General Electric Quality Site Lead/QMB (m/w) in Wendelstein (Nähe Nürnberg), Germany

About Us:

GE Healthcare liefert medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen für eine bessere Patientenversorgung, um die Effizienz im Gesundheitswesen zu steigern.

Die deutsche Geschäftseinheit des General Electric Konzerns ist bundesweit mit ca. 1800 Mitarbeitern an insgesamt 11 Standorten vertreten.

GE Healthcare betreibt hierzulande neben reinen Vertriebs- und Vermarktungsstandorten auch Produktions- und Entwicklungsstätten in den Bereichen Life Sciences,

Medical Diagnostics, Diagnostische Kardiologie, Healthcare IT-Lösungen sowie C-Bogen-Röntgensysteme.

Die C-Bogen-Röntgensysteme werden an unsere, Standort Wendelstein hergestellt. Typische Einsatzgebiete sind: Notaufnahme, Orthopädie, allgemeine Chirurgie und Urologie.

Role Summary:

Wir suchen ab sofort einen Quality Site Lead /QMB m/f. Es handelt sich um eine unbefristete Vollzeitstelle. Die Hauptzielsetzung des QMBs ist die Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen im Rahmen des Validierungs- und des Qualitätssicherungssystems.

Essential Responsibilities:

  • Aufrechterhaltung und Verbesserung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485

  • Koordination der Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Dokumente: Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und sonstige Dokumente

  • Post Surveillance Aktivitäten unterstützen

  • Aktive Teilnahme an den Quality Management Reviews

  • Überprüfung und Freigabe von z.B. Qualitätssicherheits-Anweisungen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

  • Bearbeitung von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen, Change Controls, Wartungsstammdaten

  • Überprüfung und Freigabe von Abweichungsuntersuchungen

  • Umsetzung und Nachverfolgung von Verbesserungsmaßnahmen und Prozessänderungen in Hinblick auf regulatorische Konformität

  • Zusammenarbeit mit Supply Chain Mitarbeitern zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität während der Routineproduktion

  • Beantworten von qualitätsrelevanten Anfragen anderer Abteilungen

  • Unterstützung und Nachverfolgung des Abweichungs- und Korrekturmaßnahmenprogramms (CAPA)

  • Durchführung von internen und Lieferantenaudits als Auditor und Übernahme der Verantwortlichkeit für das interne Auditprogramm

  • Teilnahme an Audits und Inspektionen; Nachverfolgung der gefundenen Abweichungen

  • Teilnahme, Organisation, Dokumentation und Prüfung von Risikoanalysen

  • Schulung von Mitarbeitern (z.B. von QS-Dokumente, Validierungstätigkeiten, GMP)

  • Mitwirkung und fachliche Anleitung bei der Planung und Umsetzung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele

  • Kommunikation der Qualitätsgrundsätze zur Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen

  • Koordinierung, Beratung und Schulung der Mitarbeiter in allen Fragen des Qualitätsmanagements Qualifications/Requirements:

  • Einschlägige Berufsausbildung bzw Erfahrung

  • Deutsch und Englisch fließend in Schrift und Wort

  • Starke Prozess- und Ergebnisorientierung sowie ausgeprägte analytische Fähigkeiten

  • Überzeugungsfähigkeit und schnelle Auffassungsgabe

  • Ein hohes Maß an Eigenverantwortlichkeit, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise Desired Characteristics:

  • Auditor-Training

  • Erfahrung in QM-Systemen (ISO, GMP)

  • GMP Erfahrung

  • Kenntnisse im Projektmanagement

  • Erfahrung in der Validierung Locations: Germany; Wendelstein (Nähe Nürnberg)