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Job Information

General Electric Spécialiste Assurance Qualité H/F in Velizy-Villacoublay, France

Job Description Summary

Le Spécialiste Assurance Qualité contribue à la mise en œuvre du système qualité de l’entreprise et à la démarche d’amélioration continue, garantissant le respect des référentiels en vigueur. Elle/Il apporte un support qualité aux différents départements de l’entreprise : notamment Service Clientèle / Distribution, Médical, Marketing et Affaires Réglementaires.

Au sein du siège français de GE Healthcare SAS, site exploitant basé à Vélizy, qui commercialise des médicaments (produits de contraste, médicaments radio-pharmaceutiques), vous intégrerez l'équipe Affaires Pharmaceutiques.

Job Description

Responsabilités

  • Être référent pour l’application des Bonnes Pratiques de Distribution et de la réglementation des dispositifs médicaux.

  • Connaissance du code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) en vigueur, réglementation des dispositifs médicaux, charte de l’information promotionnelle, procédures locales et globales.

Assurer la gestion des activités d’exploitation concernant le suivi des lots des produits conformément aux référentiels en vigueur :

  • Veiller à la conformité des produits finis à réception et assurer la libération technique des lots dans SAP

  • Veiller au respect des BPD pour les opérations de réception, stockage, expédition

  • Réaliser une traçabilité quotidienne des produits radioactifs

  • Suivi des produits retournés

  • Mise en œuvre et suivi de la destruction des produits

  • Suivi et analyse des PQR

  • Suivi des indicateurs qualité

  • Suivi des opérations de reconditionnement

Assurer l’enregistrement, l’évaluation de la criticité, le traitement, le suivi et la clôture des réclamations

  • Assurer la revue trimestrielle et annuelle des réclamations

  • Participer aux éventuels rappels de lot pour les produits distribués

  • Contribuer à la réconciliation des cas de pharmacovigilance et des réclamations

Participer à l’enregistrement, au traitement, au suivi des déviations et la mise en place des CAPA associées

  • Assurer un support qualité pour la rédaction et le traitement des déviations et CAPA pour les autres départements

  • Assurer la revue trimestrielle et annuelle des déviations et CAPA

Assurer la gestion du système documentaire : élaboration, suivi de validité, modalités de prise de connaissance,

Participer aux audits internes et externes,

Participer au suivi des prestataires/fournisseurs,

Participation aux revues qualité et aux inspections.

Compétences attendues

  • Docteur en Pharmacie inscriptible à la Section B du Tableau de l’Ordre des Pharmaciens

  • Master en Assurance Qualité

  • Expérience de 5 à 7 ans dans l’industrie pharmaceutique

  • Connaissance des référentiels utilisés dans le domaine de la santé : BPF, BPD, CSP, réglementation des dispositifs médicaux et Charte de l’information promotionnelle.

  • Solides compétences analytiques

  • Capacité à travailler de façon autonome

  • Capacité à prioriser, planifier et évaluer les livrables

  • Volonté de remettre en question le statu quo. Contructif(ve)

  • Bonne maitrise de l’anglais

  • Maîtrise des outils bureautiques Pack Office, TrackWise et SAP

Inclusion et diversité

GE Healthcare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine national ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

About us:

GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

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Additional Information

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