General Electric CDI - INGENIEUR QUALITE SENIOR SONDES ECHOGRAPHIQUES H/F in Valbonne, France

About Us:

GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives. GE s’organise autour d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com

Les candidatures des personnes dont l’embauche est subordonnée à une autorisation pour travailler en France sont les bienvenues et seront prises en compte au même titre que les autres candidatures. Dans ce cadre et conformément à la règlementation pour certaines catégories d’emploi, les candidats étrangers des pays tiers ne peuvent pas être retenus si un ressortissant de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'EEE et de la Confédération suisse postule et dispose d’un profil correspondant au poste à pourvoir. Pour plus d’information concernant la règlementation relative à l’immigration professionnelle et les conditions pour obtenir la délivrance par les autorités françaises de l’autorisation de travail, nous vous invitons à consulter le site : http://www.immigration-professionnelle.gouv.fr/

Role Summary:

L’Ingénieur Assurance Qualité est chargé de soutenir les processus de production ou d’ingénierie en conformité avec les procédures et pratiques documentées. Il/ Elle développe la stratégie permettant de remplir les exigences conformité. Il/Elle est responsable du développement, de la mise en œuvre et de l’amélioration des pratiques d’Assurance Qualité.

Essential Responsibilities:

Il / Elle participe activement aux activités de conception, transfert de conception, production, distribution et maintenance.

  • Garantir une parfaite conformité en matière de qualité et de réglementation par rapport aux procédures documentées pour tous les aspects de sa responsabilité fonctionnelle.

  • Développer, mettre en œuvre et améliorer constamment l’efficacité du site.

  • Développer des plans d’amélioration des processus en utilisant différents outils Qualité et Amélioration continue des processus, notamment, Six Sigma, Lean Manufacturing, 5S, SPC, les études techniques, DOE, Gauge R&R, etc.

  • Garantir l’efficacité des processus et la réalité de la conformité en développant et en mettant en œuvre des plans de vérification et de validation des processus, notamment des Master Validation Plans (plans directeurs de validation au niveau du site) et Validation Master Plans (plans directeurs de validation pour un produit ou un processus spécifique), et en créant des cartographies de processus simples et détaillées décrivant les interdépendances entre éléments entrants et sortants, risques et impacts.

  • Soutenir l’amélioration continue des produits et des processus en réalisant une analyse détaillée des défaillances pour les non-conformités. Analyser, développer et mettre en œuvre des solutions efficaces et conformes pour corriger les produits ou les processus, des plans d’action rétrospective et de remédiation, et des actions correctives et préventives (programme CAPA).

  • Former les équipes de conception & développement et les équipes de production aux exigences de conformité, aux procédures et aux bonnes pratiques.

  1. Connaître et respecter le Manuel Qualité (Quality Manual) de GE Healthcare, le Système de Management de la Qualité (Quality Management System), la Politique de l’entreprise en matière de Management de la Qualité (Quality Management Policy), les Objectifs Qualité (Quality Goals), ainsi que les lois et réglementations applicables à ce type de poste/fonction

  2. Suivre toutes les formations Qualité et Conformité programmées dans les délais prévus

  3. Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre immédiatement les mesures correctives appropriées Respecter les dates des étapes clés du programme d’introduction de nouveaux produits (NPI) et valider la conformité à chacune de ces étapes

  4. Garantir la clôture complète de tous les SPR/risques avant la mise sur le marché du produit

  5. Garantir la clôture complète et dans les délais des CAPA en conception

Qualifications/Requirements:

  1. BAC+5 en ingénierie ou dans un domaine technique (ou diplôme dans un domaine non technique assorti de expérience significative dans la fabrication, l'ingénierie ou l'assurance qualité, en plus de toute autre exigence en matière d’expérience) ou connaissance / expérience équivalente

  2. Expérience forte dans l’Assurance Qualité, l’Ingénierie Qualité ou l’Ingénierie de Conception.

  3. Compréhension avérée ou aptitude à comprendre les critères des systèmes de management de la qualité (QMS) relatifs aux Dispositifs Médicaux ainsi que les exigences en matière de réglementation, notamment la réglementation CFR 21 820 de la FDA, la Directive Médicale et la norme ISO 13485.

  4. Compréhension avérée des cycles de développement de produit, du contrôle des modifications de la conception et des documents, des méthodologies de vérification et de validation des processus, des méthodologies de contrôle des processus de production, et de la maintenance des appareils médicaux

  5. Aptitude avérée à diriger, reconnaître, développer, communiquer et mettre en œuvre une stratégie pour assurer la conformité.

Desired Characteristics:

  1. Aptitude avérée à communiquer efficacement à tous les niveaux de l’organisation autour des concepts de contrôle de conception, vérification de la conception et validation de la conception.

  2. Avoir fait preuve de sa capacité collaborer, négocier et résoudre les conflits.

  3. Expérience de l’assurance/l’ingénierie Qualité dans l’industrie des Dispositifs Médicaux, ou expérience dans le développement ou la fabrication de Dispositifs Médicaux.

  4. Connaissance avérée des outils du système de management de la qualité, des méthodologies d'amélioration continue et compréhension approfondie des dispositifs échographiques

  5. Aptitude avérée à diriger, reconnaître, développer, communiquer et mettre en œuvre une stratégie dans des situations de crise pour assurer la conformité

  6. Acteur du changement avec l'énergie, la passion et l'enthousiasme nécessaires pour mener le changement

  7. Compétences exceptionnelles en matière d’analyse, d’identification et de résolution de problèmes

  8. Capacité à gérer efficacement et en parallèle plusieurs tâches aux priorités concurrentes

  9. Expérience du management

  10. Communication aisée en anglais indispensable

Locations: France; Valbonne