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Job Information

General Electric Ingénieur Surveillance Produits in Buc, France

Job Description Summary

Le/la titulaire de ce poste gère les activités de traitement des réclamations (complaintes) et soutient les domaines clés de la qualité et de la réglementation afin de garantir des produits sûrs et efficaces dans la base installée de GE Healthcare Développer les connaissances conceptuelles de la discipline professionnelle. Peut inclure des rôles de soutien avec une expertise spécialisée ou des connaissances techniques dans un vaste domaine.

GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

Job Description

Roles et Responsabilités:

En tant qu’Ingénieur(e) surveillance produits, le(a) titulaire du poste sera engagé(e) dans une équipe dont sécurité, qualité et quantité sont les buts clés. Par ailleurs, il/elle sera responsable des tâches suivantes :

  • Intervenant clé dans une division de traitement des réclamations

  • Développer et mettre en place des méthodes et procédures pour une analyse efficace des tendances des réclamations

  • Faciliter les investigations liées aux réclamations

  • Encourager les responsables de la conception du produit à déterminer des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces

  • Identifier les réclamations qui nécessitent une évaluation approfondie conformément à 21CFR Part 803 (MDR)

  • S’assurer que les signalement des réclamations sont réalisés en respectant les règlementations des dispositifs médicaux et dans les délais prescrits par les autorités de santé (FDA, ANSM, etc…)

  • Examiner les critères appropriés pour la clôture des réclamations

  • Être responsable des indicateurs d’état et les communiquer

  • Travailler à l'amélioration continue du processus

Qualifications :

  • Licence d’ingénieur ou baccalauréat/diplôme d’études secondaires et 3 années d'expérience dans un domaine lié à l’assurance Qualité ou réglementaire

  • Au moins une expérience professionnelle, y inclus un stage, dans la conception et le développement de produits biomédicaux, électriques, mécaniques ou logiciels

  • Capacité à communiquer en anglais.

Compétences facultatives:

  • Connaître et respecter le Manuel Qualité (Quality Manual) de GEHC, le Système de Gestion de la Qualité (Quality Management System), la Politique de l’entreprise en matière de Gestion de la Qualité (Quality Management Policy), les Objectifs Qualité (Quality Goals), ainsi que les lois et réglementations applicables à ce type de poste/fonction

  • Suivre toutes les formations Qualité et Conformité programmées dans les délais prévus

  • Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre immédiatement les mesures correctives appropriées

  • Maintenir la conformité totale aux normes QSR (« Quality System Regulation » ou règlement du système de qualité) et CGMP (« Current Good Manufacturing Practices » ou bonnes pratiques de fabrication actuelles)

  • Étudier en détail toutes les sources potentielles de réclamations liées aux produits

  • Assurer le traitement et le reporting des réclamations dans les délais

  • Fournir une preuve objective du processus de traitement des réclamations par le biais de documents conformes

#LI-MC1

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No

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